Nesta quarta-feira (28/01/2026), a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por maioria, um pacote regulatório que reorganiza a cannabis medicinal no Brasil para cumprir o comando do STJ no IAC 16 (novembro de 2024), cujo prazo final — prorrogado — termina em 31 de março de 2026.
O voto do diretor-relator, o aclamado Tiago Campos, é explícito: o cenário atual — marcado por judicialização em massa, decisões fragmentadas e assimetrias — não protege a saúde pública nem oferece segurança jurídica. A resposta escolhida foi gradual, modular e orientada por risco, criando trilhos diferentes para: controle especial, cultivo produtivo, pesquisa científica e arranjos associativos.
O desenho: quatro peças que se encaixam (e delimitam o jogo)
A Anvisa organiza a mudança em quatro instrumentos normativos complementares:
- Ajuste da Portaria 344 (controle especial): mantém a cannabis no regime de substâncias controladas, mas cria exceções expressas e finalísticas para viabilizar cultivo regulado, pesquisa e ambiente experimental.
- RDC de cultivo para fins medicinais e farmacêuticos: autoriza cultivo por pessoas jurídicas com exigências rígidas (autorização, rastreabilidade, segurança, controle de qualidade), com limite de THC ≤ 0,3% (parâmetro do STJ).
- RDC de cultivo para pesquisa científica: cria um regime próprio para cultivo “científico”, com controles e finalidade estritos, sem dispensação a pacientes.
- Sandbox (modelo experimental) regulatório para associações: um ambiente excepcional, temporário, supervisionado e orientado à geração de evidências, para testar, sob protocolo, modelos associativos não industriais.
Tabela-resumo do pacote aprovado
| Peça normativa | Para quê | Quem alcança | Núcleo do controle | Prazos/tempos-chave |
| Portaria 344 (ajuste de enquadramento) | Criar base jurídica sanitária para as exceções (cultivo, pesquisa, sandbox), sem “liberar geral” | Cadeia regulada (por atos próprios) | Cannabis continua no controle especial; exceções finalísticas e condicionadas | Base estruturante para o resto |
| Cultivo medicinal/farmacêutico (THC ≤ 0,3%) | Produção de material vegetal para abastecer cadeia formal | Pessoas jurídicas autorizadas | Autorização prévia, rastreabilidade por lote, análises, segurança, fiscalização | Voto aponta vacatio de 6 meses; transição de 12 meses para casos judicializados |
| Cultivo para pesquisa científica | Produzir evidência e insumos de pesquisa sob controle | ICTs públicas, instituições de ensino reconhecidas, órgãos de defesa/repressão a drogas, indústrias farmacêuticas com AE | Segurança máxima, rastreabilidade, destinação exclusiva à pesquisa; regras de importação/exportação e circulação de insumos | Entra em vigor 6 meses após publicação; 12 meses para adequação de cultivos judicializados |
| Sandbox regulatório (associações) | Testar modelos associativos em ambiente real controlado, gerando dados e protocolos | Associações sem fins lucrativos selecionadas via chamamento; mín. 2 anos de constituição | Projeto experimental + protocolo de adequação + supervisão; instrumento de contenção de risco, não “atalho” | Vigência do sandbox pode ser até 5 anos; entra em vigor na data de publicação |
Nota: até o fechamento deste texto, o que está disponível publicamente são minutas no portal da Anvisa — a versão “final” depende da publicação oficial.
1) Portaria 344: a Anvisa não “tira” a cannabis do controle — ela cria exceções sob chave
O voto deixa claro que a Portaria 344 segue como coluna vertebral. A cannabis permanece no controle especial; o que muda é a criação de exceções explícitas para finalidades delimitadas.
Em especial, o ajuste publicado aponta:
- Cannabis com THC ≤ 0,3% como trilha compatível com o cultivo medicinal/farmacêutico regulado;
- Cannabis com THC > 0,3% permanece proibida, exceto quando destinada exclusivamente à pesquisa e a ambientes regulatórios experimentais (sandbox).
Na prática, isso é o “mapa do território”: quem estiver fora dessas trilhas continua fora do campo sanitário reconhecido.
2) Cultivo medicinal/farmacêutico: o limite de 0,3% vira o portão de entrada (e o Brasil tropical vira o teste de estresse)
O voto sustenta que o 0,3% de THC não é invenção da Anvisa, mas a materialização do critério do STJ, usado também como referência internacional para distinguir variedades de baixo teor.
Só que aqui nasce uma tensão real: o país é tropical, a cannabis é planta plástica, e “controle genético” não é sinônimo de “expressão química garantida” quando clima, manejo e estresse entram na equação. O próprio voto reconhece a complexidade e empurra o aprofundamento para o eixo da pesquisa, onde seria possível produzir evidências para futuras revisões.
O modelo descrito inclui exigências como:
- autorização sanitária prévia para pessoa jurídica;
- georreferenciamento e comprovação de origem do material de propagação;
- rastreabilidade integral por lote e análises laboratoriais para verificar teor de THC;
- medidas corretivas e comunicação rápida em caso de desvio;
- proibição de exportação comercial da planta in natura e sementes.
No papel, é um sistema “robusto”. Na vida real, ele depende de capacidade operacional do SNVS (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária) — Anvisa + vigilâncias estaduais e municipais — para fiscalizar, formar equipe, padronizar laboratório e não criar um gargalo que, paradoxalmente, reacenda a judicialização.
3) Pesquisa científica: a via que pode destravar evidências — e, indiretamente, reabrir a disputa do 0,3%
A RDC de pesquisa é, talvez, a peça mais estratégica do pacote: ela cria um “campo regulado” para produzir dados sobre perfil fitoquímico, tecnologias e segurança — sem dispensar a pacientes.
O texto delimita quem pode cultivar para pesquisa (não é “qualquer interessado”):
- ICTs públicas;
- instituições de ensino superior ou técnico reconhecidas;
- órgãos de defesa do Estado ou de repressão a drogas;
- indústrias farmacêuticas com autorização especial para fabricar medicamentos/insumos.
E traz pontos operacionais relevantes:
- entra em vigor 6 meses após a publicação;
- prevê 12 meses para adequação de cultivos amparados por decisões judiciais;
- regula importação e exportação de material de propagação (com regras e restrições);
- admite circulação controlada de material entre projetos/entidades, o que pode fomentar redes de pesquisa.
Aqui está uma estratégia legítima: associações e coletivos podem se aproximar de ICTs e universidades para construir pesquisa aplicada, gerar evidência de qualidade, validar métodos e — com isso — tensionar futuras revisões regulatórias de forma tecnicamente sustentada (não no grito, nem só no processo).
4) Sandbox regulatório: a “porta associativa” existe — mas ela pode acabar sendo estreita e seletiva
A minuta do sandbox não romantiza: ela diz com todas as letras que o ambiente experimental não é para “ampliar acesso” nem criar “vias alternativas de mercado”. É um instrumento de contenção de risco e aprendizado regulatório.
E delimita condições importantes:
- Não pode haver atividade comercial, industrial, publicitária ou promocional
- entidades sem fins lucrativos, com mínimo de 2 anos de constituição, operando em pequena escala e fora do modelo industrial
- ingresso por projeto experimental, com protocolo, indicadores e mecanismos de monitoramento e descontinuidade;
- O fornecimento de preparados é exclusivo a associados regularmente cadastrados, e o modelo deve ser não seriado
- participação não gera direito adquirido;
- duração do ambiente pode chegar a até 5 anos;
A leitura política aqui é simples: a Anvisa reconhece que as associações existem (e que nasceram do vazio regulatório), mas prefere encaminhar essa realidade em uma experiência institucional controlada antes de admitir um regime permanente (que pode inclusive decidir pela eliminação do modelo).
Para o movimento associativo, isso é ambivalente: é reconhecimento — mas também é filtragem.
Judicialização e HCs: o que muda no tabuleiro (e o que não muda)
O voto aposta explicitamente no “deslocamento do judicial para o regulatório”. Isso, por si, já altera a linguagem do debate.
O que muda
- Surge uma narrativa administrativa completa: antes, o campo associativo operava majoritariamente por decisões judiciais fragmentadas (muitas vezes em formato de HC). Com o pacote, o Estado passa a dizer: “há trilhos regulatórios disponíveis”.
- Para algumas organizações, o marco pode representar redução concreta de risco jurídico (se conseguirem ingressar no sandbox e cumprir o protocolo). Mas nem toda associação vai entrar no sandbox: sendo experimental e seletivo, o sandbox tende a criar um “grupo de dentro” e um “grupo de fora”.
- O Judiciário ganha um novo parâmetro de referência: na prática, quando o marco estiver publicado e em implementação, será mais difícil sustentar que “não existe caminho sanitário possível”.
- A transição reconhece o estoque de judicialização: o desenho incorpora janela de adaptação (12 meses, nos eixos em que aparece) para cultivos já amparados por decisões judiciais. Isso é a Anvisa reconhecendo que não dá para “apagar” a história por decreto.
O que não muda (pelo menos no curto prazo)
- Judicialização pode migrar de tema: em vez de ações só “para autorizar”, podemos ver ações sobre implementação, capacidade do SNVS, critérios do chamamento, prazos, isonomia e razoabilidade das exigências. É a judicialização mudando de forma, não necessariamente sumindo.
- A disputa do fitocomplexo não é resolvida por desenho: ao amarrar a via medicinal/farmacêutica ao 0,3% e empurrar o restante para pesquisa/sandbox, o pacote tenta “organizar” o problema — mas não responde de uma vez ao dilema clínico e social da diversidade de perfis e usos reais. Isso pode aumentar a busca por associações se conseguirem produzir produtos com mais de 0,3% de THC. Isso não ficou claro, mas está dentro do campo do sandbox.
Há um detalhe técnico com efeito político e econômico enorme: o “mundo real” das associações não cabe no limite de 0,3% de THC. A via “medicinal e farmacêutica” da regulação amarra o cultivo ao teto de THC ≤ 0,3%; já o que ultrapassa esse patamar — que é justamente onde vivem muitos preparados terapêuticos usados por pacientes no país.
Se aplicado, isso colocaria o sandbox como a principal “ponte regulatória” para o associativismo que trabalha com fitocomplexos e perfis canabinoides mais amplos — e para o acesso dos pacientes à produtos com THC. Mas não como carta branca: a proposta reforça que ali não há comércio e o fornecimento é restrito ao uso medicinal pessoal do associado.
Em tese o Protocolo poderia desenhar arranjos excepcionais (ex.: critérios diferenciados, parâmetros de teste, limites, controles reforçados). Mas isso não é automático, nem garantido: dependerá do Edital, da justificativa técnica e do pacto com Anvisa — e sempre sob a trava de não reduzir proteção sanitária e de manter rastreabilidade e controle rigorosos.
Margens de manobra legítimas para associações e pesquisadores (e as brechas possíveis)
Para associações
- Preparar-se para o chamamento do sandbox: ingresso será por seleção e projeto. Quem apresentar gestão de risco, rastreabilidade, qualidade, governança e transparência entra melhor no jogo.
- Usar o período de transição com inteligência: a janela temporal (vacatio + adaptação para judicializados) não é “anistia”; é oportunidade de organizar POPs, controles, documentação e rastreabilidade para disputar espaço dentro do regime.
- Trabalhar com a lógica de evidência: documentar estabilidade, variabilidade entre lotes, desvios, eventos adversos e mitigação. Sandbox é “aprendizado regulatório”: quem levar dados, e não só discurso, ganha tração.
- Brecha legítima: pesquisa em parceria: sem tentar “disfarçar dispensação”, associações podem se aproximar de ICTs/universidades para pesquisa aplicada que legitime tecnicamente ajustes futuros.
O que não é brecha: usar “pesquisa” como atalho para dispensar, ou fingir que o sandbox é autorização definitiva. O desenho foi escrito para punir o desvio de finalidade.
Próximos passos
- Publicação no Diário Oficial da União (DOU): é a publicação que dá eficácia normativa plena.
- Vacatio legis: o voto aponta 6 meses como prazo mínimo para organizar implementação e capacidades do sistema (e a RDC de pesquisa prevê vigência em 6 meses após publicação).
- Transição para judicializados: há previsão de janela para adaptação de cultivos amparados por decisões judiciais (12 meses, onde aplicável).
- Chamamento do sandbox: com a RDC publicada, abre-se caminho para o processo seletivo e para os protocolos experimentais que vão definir, na prática, o tamanho da porta associativa.
- Quando começa “de verdade”: o marco passa a valer conforme os dispositivos de vigência de cada ato — em geral, sandbox tende a vigorar com a publicação, enquanto cultivo/pesquisa operam após a vacatio. A data concreta depende do dia em que o DOU publicar.
O Edital vai ser metade da regra (e hoje ele ainda não existe)
A própria minuta admite que o Edital de Chamamento vai definir boa parte dos critérios operacionais de seleção e priorização:
- Critérios de elegibilidade, seleção e priorização;
- Limites da autorização temporária e quantidade de participantes;
- Requisitos técnicos, metodológicos e de monitoramento;
- Exigências documentais e métricas/indicadores.
E mais: o texto diz que o detalhamento técnico-operacional e os modelos/procedimentos do Protocolo serão definidos no Edital e em instrumentos complementares.
O que eu diria, sem romantizar: “enquadrar” vai significar profissionalizar
…E produzir THC pode depender de uma sólida argumentação sanitária de cada organização. Se a associação quiser existir no novo tabuleiro, ela vai precisar conseguir provar, em papel e em prática:
- governança (decisão, controles internos, RT, conformidade);
- qualidade (POPs, registros, perfil canabinoide, rastreabilidade);
- gestão de risco e dados (monitoramento, eventos adversos, evidência).
Isso vai separar, com dureza, dois mundos: o da associação como movimento social e o da associação como organização sanitária. O desafio é não deixar o primeiro morrer asfixiado pelo segundo — mas também elevar a qualidade da produção para o próximo nível.
Elevar a qualidade
Se a Anvisa está desenhando um marco que exige rastreabilidade por lote, análises laboratoriais, planos formais de gerenciamento de risco, procedimentos escritos, responsabilidades técnicas definidas e capacidade real de auditoria, então há um recado implícito para o campo associativo: não basta existir — vai precisar operar com qualidade.
A boa notícia é que qualidade é treinável e replicável, inclusive fora da indústria, desde que haja método, cultura de documentação e controle. Há evidência pública de que modelos não industriais podem atingir consistência e rigor técnico quando estruturam processos, parâmetros e validações — como vem sendo discutido a partir do chamado “Método Herbalista”, associado a padronização e previsibilidade de marcadores químicos em extratos de espectro completo, com impacto direto para associações e pesquisa aplicada.
É nesse ponto que entra uma agenda concreta de profissionalização. O Instituto Herbalista mantém uma formação profissionalizante (“Do Artesanal ao Profissional”), voltada a qualidade de produção, extração e beneficiamento no contexto terapêutico, com reconhecimento institucional e certificação emitida pelo MEC.
Num cenário em que o Estado está dizendo “vamos regular — mas com controle e evidência”, o movimento associativo precisa responder com outra frase simples: vamos cuidar — mas com qualidade e método. Isso é o que sustenta o argumento social no longo prazo, porque transforma “exceção tolerada” em modelo tecnicamente defensável.
Visite https://herbalista.net/nico-malazartes/ para mais informações.
Referências (links)
Anvisa (notícia, 27/01/2026) — reunião colegiada e contexto STJ:
Anvisa (notícia, 07/11/2025) — prorrogação do prazo (STJ) até 31/03/2026:
Anvisa (YouTube) — Transmissão da Reunião da Diretoria Colegiada (28/01/2026):
Minuta — Sandbox regulatório (2-6d, alterada):
Minuta — Cultivo para pesquisa (ROP-1 2026, atualizada):
Minuta — Ajuste Portaria 344 (2-6c):
Minuta — Revisão RDC 327 / produtos de cannabis (2-5):
