Em 2025, país inicia uma nova fase no setor de cannabis medicinal
Por Fabrício Pamplona
Em 2025, o Brasil inicia uma nova fase no setor de cannabis medicinal: a primeira pesquisa clínica autorizada para medicamentos à base de extratos de cannabis, conduzida pela Greencare, trata-se de um marco histórico. A empresa, pioneira no país, obteve o aval da ANVISA para estudos envolvendo o extrato completo da planta, destacando-se enquanto concorrentes permanecem focados no CBD isolado. O investimento da Greencare em pesquisa e desenvolvimento soma impressionantes R$ 25 milhões, um sinal claro de comprometimento com a inovação e a regulação.
Mas o que torna essa iniciativa tão importante? Atualmente, os produtos derivados de cannabis comercializados no Brasil têm apenas uma Autorização Sanitária, prevista na RDC 327/2019. Essa autorização, válida por cinco anos, não confere a esses produtos o status de medicamento. Para que isso ocorra, é necessário realizar estudos clínicos que comprovem a eficácia e segurança das formulações.
Pesquisa clínica: uma obrigatoriedade que nem todos levam a sério
A RDC 327 exige que empresas elaborem estratégias de pesquisa para comprovar a eficácia e segurança de seus produtos, mas nem todas parecem estar comprometidas. A Greencare, ao sair na frente, demonstra seriedade e visão de longo prazo, preparando-se para uma transição necessária.
De acordo com o Artigo 73 da RDC, as empresas têm até 365 dias para começar a comercializar seus produtos após a concessão da autorização, mas precisam avançar em estudos clínicos para evitar que suas licenças expirem sem a transformação para medicamentos.
A Greencare deve inspirar outras empresas a seguirem o mesmo caminho, mas será que todas buscarão indicações clínicas para epilepsia, como tradicionalmente ocorre? Provavelmente não. O mercado brasileiro precisará de estratégias criativas para diversificar as indicações clínicas e atender a diferentes nichos, fortalecendo o posicionamento de cada marca.
Acredito que apenas cerca de 20% das empresas autorizadas pela RDC 327 irão se engajar em pesquisa clínica nos próximos dois anos. Isso resultaria em pelo menos oito novos estudos de registro iniciados no Brasil, uma quantidade significativa considerando que a maioria dos produtos no mercado ainda depende de importação ou autorização provisória.
Um cenário regulatório inédito e desafiador para 2025
O Brasil vive um cenário único: produtos de cannabis são amplamente comercializados e prescritos antes mesmo de terem sua eficácia e segurança comprovadas por estudos clínicos robustos. A regulamentação brasileira busca equilibrar a acessibilidade e a segurança, mas ainda há ajustes necessários.
O Artigo 50 da RDC reforça a diferença entre produtos autorizados e medicamentos, exigindo que os pacientes sejam informados sobre a condição regulatória dos produtos e os riscos associados, incluindo a assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Com a demanda crescente por produtos à base de cannabis — entre janeiro e setembro de 2025, o Brasil comercializou 423,7 mil unidades, representando R$ 163,6 milhões em vendas —, a transição para medicamentos completos é não apenas uma obrigação, mas também uma oportunidade. Produtos com extratos completos, como os da Greencare, têm mostrado maior aceitação, e a realização de estudos clínicos robustos será essencial para consolidar a confiança dos médicos e pacientes.
O momento é de transformação. Iniciativas como a da Greencare apontam o caminho para um mercado mais maduro, ético e sustentável, e o Brasil tem agora a oportunidade de se destacar como líder global na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos à base de cannabis.
